FDA批準一款用于減少輸血風險的新裝置
作者:yejun 發(fā)布時間:2014-12-27 16:37:00
美國食品和藥品管理局(FDA)已經(jīng)批準了作用于血漿的攔截血液系統(tǒng),這是血液機構(gòu)在血漿的制備方面使用首個病原體控制系統(tǒng),用以降低輸血感染風險(TTI)。
“攔截血液系統(tǒng)這類的設備的批準,可讓血液機構(gòu)在制備血漿時,面臨較低的被輸血傳遞傳染病原體污染的風險,”美國FDA的中心生物制品評價和研究總監(jiān)醫(yī)學博士Karen Midthun說。
血液攔截系統(tǒng)被用于減少血漿中的病原體,這些血漿是從整血和血清法制備的血漿中獲得的,這需要經(jīng)歷一個紅細胞和血漿分離采集的過程,之后紅細胞回輸給血液捐贈者。使用攔截血液系統(tǒng)可以減少諸如HIV、乙肝、丙肝和西尼羅河病毒等病原體。
在血漿治療中使用攔截血液系統(tǒng)滅活某些潛在的病原體是通過一個光化學過程實現(xiàn)的,涉及適度的紫外線照射,以及使用一種名為amotosalen的化學品,它可以促進滅活過程。血漿經(jīng)過純化后會去除這些化學物質(zhì)及副產(chǎn)品。
血液截取系統(tǒng)的血漿已被證明可有效地降低了大量可能通過輸血傳播的病毒和細菌病原體,但沒有哪種病原體失活過程可以消除所有的病原體?,F(xiàn)在已知該攔截系統(tǒng)對某些病毒(如人類細小病毒B19)及某些細菌形成的孢子無效。
使用攔截血液系統(tǒng)的制備的血漿經(jīng)8家臨床研究機構(gòu)共計704例病人的評估。支持臨床使用該裝置的數(shù)據(jù)來自于多種臨床設置的臨床試驗。這些設置包括的獲得性肝病和血栓性血小板減少性紫癜(TTP),一種罕見的血液凝固系統(tǒng)紊亂,可以引起遍布全身的毛細血管血液凝結(jié)。
接受經(jīng)血液攔截系統(tǒng)制備的血漿治療的病人的不良反應事件,與接受未經(jīng)病原體降低裝置處理過的血漿治療的志愿者的相當。